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默沙东迎来劲敌!GSK带状疱疹疫苗美国获批

时间:2021-04-15 19:41 来源:互联网
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葛兰素史克公司近日宣布,美国食品药品监督管理总局(FDA)已经批准了旗下带状疱疹疫苗Shingrix(Zoster Vaccine Recombinant,Adjuvanted)上市,用于预防50岁及以上成年人的预防。 Shingrix是一种灭活型的亚基疫苗,通过肌内注射两剂发挥作用。

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带状疱疹是由水痘病毒(VZV)引起的疾病引起的急性感染性皮肤病,几乎所有的老年人神经系统中都有这种病毒在休眠,随着人们年龄的增长,免疫细胞的抗感染能力逐渐下降,病毒就有了可乘之机。

带状疱疹通常在身体的一侧发展并可持续2至4周的疼痛。患者可能经历燃烧,射击或刺伤的痛感。带状疱疹后神经痛(PHN)是带状疱疹最常见的并发症,占10%至18%带状疱疹病例,这种并发症让患者持续至少三个月至几年的疼痛。

美国每年估计有100万个带状疱疹病例。三分之一的美国人在一生中会出现带状疱疹。

此次获批的Shingrix为饱受带状疱疹的患者带来了福音,该疫苗由两部分组成,一部分是作为抗原的糖蛋白E(glycoprotein E),它也是水痘病毒中的重要蛋白质;另一部分是名为AS01B的佐剂系统,它能带来强力而长期的免疫反应,克服衰老过程中伴随的免疫力下降。该疫苗的批准是基于一个全面的III期临床试验计划,评估其在3.8万人中的疗效,安全性和免疫原性。在这些研究的汇总分析中,Shingrix表现出对所有年龄组大于90%的带状疱疹的功效,以及4年随访期间的持续功效.通过防止带状疱疹,Shingrix还降低了总体发病率最常见的并发症带状疱疹后神经痛(PHN)。

葛兰素史克全球疫苗总裁Luc Debruyne表示:“我们相信Shingrix将对带状疱疹疫苗所能获得的保护提供信心。葛兰素史克致力于与公共卫生和医疗界合作,帮助解决在美国持续存在的成年人疫苗覆盖面的差距。“

经FDA批准后Shingrix将不久即将上市。 2017年10月13日,加拿大批准了Shingrix在50岁以上的人中预防带状疱疹(带状疱疹)。欧盟,澳大利亚和日本的监管文件正在进行中。目前,美国制药公司默沙东(Merck & Co)的疫苗产品Zostavax是上市的唯一一款带状疱疹疫苗。此次葛兰素史克Shingrix的获批上市,也意味着默沙东在带状疱疹领域的垄断地位将不保。(孙欢/编译)

编译:Shingrix approved in the US for prevention of shingles in adults aged 50 and over

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